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寫在前面的話：
2010版GMP之后，隨著對(duì)滅菌要求的提高，要求進(jìn)入到B級(jí)區(qū)的物料都需要經(jīng)過(guò)滅菌，而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn)，部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗，所以VHP汽化過(guò)氧化氫傳遞窗就順勢(shì)誕生了；

VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生殘留，適合不同級(jí)別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年，隨著汽化過(guò)氧化氫（VHP）傳遞窗在國(guó)內(nèi)的快速普及，截至目前國(guó)內(nèi)估計(jì)有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證。
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盡管汽化過(guò)氧化氫（VHP）傳遞窗對(duì)于今天的制藥企業(yè)，已經(jīng)是一個(gè)相當(dāng)成熟的滅菌傳遞解決方案，但是汽化過(guò)氧化氫（VHP）傳遞窗仍有幾個(gè)無(wú)法避免的不足之處：

1、VHP傳遞窗滅菌周期仍然過(guò)長(zhǎng)，從開(kāi)始滅菌到排殘至1ppm以下，一般小艙體需要1.5小時(shí)，大艙體更可能需要3小時(shí)左右。時(shí)間成本過(guò)于昂貴。部分企業(yè)為了減少滅菌循環(huán)周期，可能在VHP傳遞窗殘留仍有5-10ppm的時(shí)候就開(kāi)艙門取物料。對(duì)人員風(fēng)險(xiǎn)加大。

2、VHP傳遞窗的原理是通過(guò)高溫閃蒸方式將30%雙氧水閃蒸變成過(guò)氧化氫氣體，在整個(gè)滅菌過(guò)程中，會(huì)導(dǎo)致傳遞窗溫度升高5℃-15℃不等，它不適合生物制品等對(duì)溫度特別敏感的產(chǎn)品的傳遞。如果傳遞窗不升溫，高溫的過(guò)氧化氫氣體就極其容易附著在傳遞窗內(nèi)部的不銹鋼板上產(chǎn)生冷凝的現(xiàn)象。

3、目前國(guó)內(nèi)的VHP傳遞窗都采用市面上常見(jiàn)的30%~35%食品級(jí)（或分析純級(jí)）雙氧水溶液，30%雙氧水屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，易燃易爆，且購(gòu)買運(yùn)輸儲(chǔ)存都需要去當(dāng)?shù)毓矎d備案。而且這種食品級(jí)或分析純級(jí)別的雙氧水雜質(zhì)多，對(duì)過(guò)氧化氫閃蒸盤的壽命損害大。

有沒(méi)有一種滅菌周期可以更短，溫度又不會(huì)上升，并且不需要這么高濃度的過(guò)氧化氫溶液就能達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)嗜熱脂肪芽孢桿菌除菌效果的過(guò)氧化氫傳遞窗，來(lái)幫助對(duì)時(shí)間、對(duì)問(wèn)題有迫切需求的企業(yè)。

要想解決上述幾個(gè)VHP傳遞窗的弊端，我們先分析存在的技術(shù)難點(diǎn)在哪里？

1、VHP傳遞窗為何滅菌周期過(guò)長(zhǎng)，我們分析一下它的整個(gè)除菌循環(huán)的時(shí)間分布。VHP傳遞窗的除菌循環(huán)分為除濕、調(diào)節(jié)、滅菌、通風(fēng)排殘四步。以3m³的VHP傳遞艙為例，其中除濕：約10分鐘；調(diào)節(jié)：約10分鐘；滅菌：約40分鐘；通風(fēng)排殘：約1.5~2小時(shí)（降到1ppm以下），總計(jì)2.5-3小時(shí)。

可以看出，通風(fēng)排殘這一階段占據(jù)了整個(gè)除菌循環(huán)時(shí)間的2/3。為什么通風(fēng)排殘時(shí)間那么久？？小編認(rèn)為，主要是由以下四個(gè)原因造成的：
1）VHP采用的是30%高濃度的過(guò)氧化氫溶液；
2）熱蒸發(fā)汽化過(guò)氧化氫容易產(chǎn)生冷凝（汽相到液相），后期排殘過(guò)程中慢慢重新釋放出來(lái)，增加排殘難度。
3）高效過(guò)濾器等材質(zhì)容易吸附過(guò)氧化氫。
4）過(guò)氧化氫蒸汽壓比水低。

目前國(guó)際上很多企業(yè)都在想加快過(guò)氧化氫的排殘速度，比如Metall-Plastic Germany 改良汽化噴嘴，改良觸媒，但是最好的結(jié)果也只是：5m³空間1.5小時(shí)將H2O2降至0.5PPM。英國(guó)的Bioquell想出了通過(guò)噴射過(guò)氧化氫酶溶液的方法分解過(guò)氧化氫，但是因?yàn)槊甘堑鞍踪|(zhì)，如果微生物沒(méi)有除干凈，反而變成了微生物的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。所以過(guò)氧化氫酶溶液的方法是不行的。

2、關(guān)于艙體溫度升高的問(wèn)題，因?yàn)閂HP的原理就是通過(guò)高溫閃蒸，所以此技術(shù)難點(diǎn)根本無(wú)法解決。但是換個(gè)思路來(lái)考慮，VHP的核心目的是什么？是把過(guò)氧化氫溶液從液相變成氣相！那么，液相變成氣相的方式只有高溫一種嗎？是否還有別的方法可以做到？

3、關(guān)于雙氧水的問(wèn)題，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)8%過(guò)氧化氫溶液就是危險(xiǎn)化學(xué)品，那么是否可以將過(guò)氧化氫溶液濃度降低，降到8%以下，純度提高，用來(lái)解決相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。濃度降低的同時(shí)，不也同時(shí)解決了排殘的技術(shù)難題？

隨著技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)VHP傳遞窗，難以解決的三個(gè)弊端逐漸得到提升和解決。溫州維科生物（VHP傳遞窗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位）最新研究的過(guò)氧化氫傳遞窗，采用了冷蒸發(fā)的技術(shù)原理，在常溫狀態(tài)下將過(guò)氧化氫溶液由液相變成氣相，艙體不升溫，不凝露，而且整個(gè)除菌循環(huán)周期小艙體僅需35分鐘，大艙體僅需60分鐘。大大縮短了傳統(tǒng)VHP傳遞窗漫長(zhǎng)的除菌循環(huán)周期。并且除菌循環(huán)CD更容易開(kāi)發(fā)，更容易驗(yàn)證。

VHP傳遞窗與新型過(guò)氧化氫傳遞窗的對(duì)比：

原文來(lái)源：http://www.qinpang.cn/