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制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
發布時間:2012-02-09 08:58:18 瀏覽:8055
制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據,本文件中未列出的具體要求,以最新相關版本的法律或行業標準為依據。
范圍
本傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
縮寫列表
術語 |
定義 |
URS |
用戶需求標準 |
GMP |
藥品生產質量管理規范 |
cGMP |
現行藥品生產質量管理規范 |
FDA |
美國食品藥品監督管理局 |
CFR |
聯邦法律代號 |
IA |
工業空氣 |
DQ |
設計確認 |
IQ |
安裝確認 |
OQ |
運行確認 |
PQ |
性能確認 |
設備標準:系統的設計,制造,測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求,
參考法規:
2010修訂版《藥品生產質量管理規范》
中華人民共和國藥品管理法實施條例
歐盟現行最新GMP
國家、行業標準
潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010
建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1
形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1
車輛門窗橡膠密封條HG/3088
標牌GB/T 13306
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